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祝贺广州新济药业获得药品生产许可证

来源:自媒体 AI技术 2022-11-18

2022年10月9日,广州新济药业科技有限公司获得由广东省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》(B证),标志着我公司全产业链药品服务能力的提升,并在产业化发展道路上踏上了新的起点,是广州新济药业全面发展的重要里程碑!

今年9月,广东省药品监督管理局、广州市番禺区市场监督管理局核查组对广州新济药业的药品上市持有人质量体系进行了为期两天的现场检查,并对我公司的质量管理体系给予了充分的肯定。

 

根据最新修订的《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)作为从事药品上市的主体,无论自行生产还是委托生产,都需要获得《药品生产许可证》。MAH制度的落地实施是推动医药产业发展的重要环节,药品上市许可和生产许可分离的管理模式有利于推动药品创新,增强企业竞争力;有助于研发者获得资金、技术、人才进行持续研究和新药研发;同时也有助于优化医药产业结构和资源配置促进产业集中,强化我公司对药品质量和全生命周期的管理。

 

此次《药品生产许可证》获批,是对新济作为药品上市许可持有人,在药品全生命周期(包括研发、技术转移、生产、药物警戒、风险控制、责任赔偿等)具备质量保证能力的肯定,是对广州新济药业作为持有人管理能力和管理实践的认可。未来广州新济药业将进一步发挥自身优势,推进MAH产业链的布局和建设,切实践行“成为高端制剂药企领跑者”的企业使命,不忘初心,加快科研成果转化,助力粤港澳大湾区医药产业蓬勃发展!

 

【新济药业集团介绍】

广州新济药业科技有限公司始创于2007年,是一家创新制剂和改良型新药研发企业,专注于创新制剂新药、高端仿制药、药物质量研究、药物稳定性研究以及咨询服务等业务模块。其核心研发人员由具有医学、药学、化学背景的博士、硕士组成,硕博比例超过35%。目前,新济药业集团拥有6大制剂技术平台,并获得公开专利和授权专利100余项。其可溶性微针透皮给药技术是集团当前的重点布局方向之一,并在2017年成立广州新济薇娜生物科技有限公司,将该药物制剂药技术率先应用于高端医美领域。公司自主研发的全新可溶性微针芯片生产系统已达到国际先进水平,该系统采用自动快速微灌注印制技术,能将不同规格不同参数的高分子材料快速高效且稳定的制造出优质的可溶性微针芯片,并实现批量化生产。

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